Une réglementation s'impose

Cette nouvelle forme de médicaments issue de la biotechnologie doit obéir à  une législation stricte et claire. Les spécialistes ont beaucoup insisté sur ce point lors de la journée d'étude consacrée aux biosimilaires, organisée hier par le laboratoire suisse Roche sous l'égide du ministère de la Santé. La pharmacienne hospitalière, Sylvie Hansel Esteller, du CHU de Montpellier, a insisté sur les procédés de fabrication des biosimilaires avant d'avoir donné la définition du bios imilaire et les dispositions légales régissant ces produits fabriqués à  base d'organismes vivants. Elle estime qu'un médicament biologique qui tombe dans le domaine public peut faire l'objet d'un biosimilaire. Mais le processus de fabrication du produit, a-t-elle expliqué, répond à  plusieurs exigences qui se résument en sept étapes très importantes. «Chaque étape peut avoir une influence majeure sur les caractéristiques du produit fini. Comme cela pourrait avoir des répercussions sur l'activité biologique et le profil de la tolérance au produit fini. Chacune des sept étapes doit àªtre validée et contrôlée», a-t-elle indiqué. L'autorisation de mise sur le marché de tels produits ne peut àªtre délivrée que sur la base d'une équivalence de résultats thérapeutiques. La mise sur le marché des médicaments biologiques s'accompagne d'un dispositif de surveillance mis en place par le fabricant. Une réglementation scientifique et spécifique s'impose à  ces produits, a précisé la conférencière. «C'est le comité médical qui doit définir la démarche à  adopter envers les biosimilaires», a-t-elle recommandé, avant d'expliquer que cela ne peut se faire sans les critères de choix qui doivent àªtre basés sur des recommandations validés par les instances internationales. Quant à  la prescription, cela doit relever, selon elle, d'un médecin spécialiste et une surveillance du traitement sur le plan immunologique lors de l'administration afin de s'assurer de la sécurité, de la traçabilité et de l'utilisation de toutes les biothérapies. Il est donc clair que la mise sur le marché d'un médicament biosimilaire doit àªtre suivie. Ce dispositif doit comporter les mêmes mesures particulières que le médicament biologique de référence, mais aussi une surveillance de la réponse du produit. Les produits biosimilaires sont évalués par l'Agence européenne des médicaments (EMA), a-t-elle ajouté, 14 représentant 3 principes actifs différents, dont certains sont importés par l'Algérie.