Une liste de 30 produits actualisée Médicaments sous surveillance renforcée

L'AFSSAPS actualise sa liste de médicaments sous surveillance et recommande le retrait de Primperan forme enfant, en jugeant le rapport bénéfice/risque non favorable.
Neuf mois après la parution d'une première version, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a actualisé sa liste de médicaments sous surveillance renforcée. Grâce à cette nouvelle version, chaque produit concerné détient une fiche détaillée comprenant un résumé et des liens vers des documents avec des informations complémentaires. Cette liste cite actuellement 30 médicaments classés «sous surveillance renforcée», dont 12 font l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque. La liste initiale en énumérait 77, ainsi que 12 classes thérapeutiques. La principale différence entre les deux listes est le reclassement de certains produits dans trois rubriques différentes : les médicaments retirés ou en cours de retrait, ceux sous surveillance renforcée et enfin ceux soumis à un plan de gestion des risques. L'AFSSAPS va mettre prochainement en ligne une nouvelle présentation de la liste des médicaments sous surveillance, dans un souci de lisibilité, a-t-elle indiqué jeudi.
«Ce n'est pas une nouvelle liste en tant que telle, c'est la forme qui va changer», a-t-on signalé à l'AFSSAPS, cela dans l'objectif de la rendre plus compréhensible. Cette liste, a vocation à être évolutive, a déjà été actualisée depuis sa première publication le 31 janvier 2010. Selon le quotidien Le Monde, qui indique avoir consulté le document, cette nouvelle liste compte «56 médicaments particulièrement surveillés» : «Neuf avec une réévaluation de leur bénéfice-risque, 19 avec un suivi de pharmacovigilance et 28 dans le cadre d'un PGR (Plan de gestion des risques)». Huit médicaments et leurs génériques figurant sur la liste initiale ont depuis été retirés du marché (Di Antalvic, par exemple, en mars dernier). Parmi les 9 médicaments qui font l'objet d'une réévaluation de leur bénéfice-risque, Le Monde cite Multaq de Sanofi (troubles du rythme cardiaque), l'anti-inflammatoire Nexen (Therabel Lucien Pharma) et deux produits du laboratoire Servier (Trivastal, utilisé dans le déficit cognitif, et Vastarel, utilisé en cardiologie). Par ailleurs, l'AFSSAPS a recommandé le retrait du Primperan forme pédiatrique indiqué chez l'enfant et l'adolescent à cause des effets indésirables neurologiques constatés. La réévaluation, sous sa forme adulte, est également prévue en raison notamment du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves, en particulier chez le patient âgé. Depuis les années 1960, date de la première AMM pour cette classe thérapeutique, le métoclopramide (Primpéran® et génériques), un neuroleptique antagoniste de la dopamine est utilisé pour prévenir les vomissements. Mais le métoclopramide peut être à l'origine d'effets indésirables neurologiques, déjà connus et précisés dans la notice, notamment de troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou, etc.) a-t-on relevé.
Non recommandé chez l'enfant, contre-indiqué chez le nouveau-né
En France, des enquêtes de pharmacovigilance ont montré la prépondérance de ces effets neurologiques chez les enfants et un mésusage en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d'effets indésirables neurologiques. En novembre 2010, une procédure européenne d'évaluation des données pédiatriques avait recommandé la suppression des indications dans les nausées et vomissements, la non recommandation de l'utilisation du métoclopramide dans la population pédiatrique et la contre-indication chez le nouveau-né. L'AFSSAPS confirme que les données disponibles montrent un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d'effets neurologiques /extrapyramidaux dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées et précise que l'efficacité du métoclopramide reste insuffisante. La Commission d'AMM considère donc que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide n'est plus favorable chez l'enfant en dessous de 18 ans. Elle demande donc le retrait du marché de toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique (Primperan nourrissons et enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primperan enfants 2,6 mg/ml solution buvable).