Médicaments génériques : les études de bioéquivalence, une alternative pour garantir des médicaments de qualité

Le ministre de l'Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Lotfi Djamel Benbahmed, a mis en avant, jeudi à Alger, l'importance des études et essais de bioéquivalence sur les médicaments génériques pour assurer de médicaments locaux efficaces, équivalents aux médicaments référentiels internationaux, mais à moindre coût, en sus de contribuer à la promotion de l'exportation.Intervenant à l'ouverture d'une journée d'études organisée à la faculté de pharmacie sous le thème "Essais de bioéquivalence: enjeux et défis stratégiques", M. Benbahmed a relevé "l'importance des études de bioéquivalence dans le système de qualité des médicaments génériques", arguant que ces études permettent d'évaluer l'efficacité et la qualité des médicaments et partant de renforcer les innovations thérapeutiques et d'analyser les aspects stratégiques, les défis et enjeux de ce type d'études en Algérie.
A cet effet, le ministre a souligné le rôle des médicaments génériques favorisant l'orientation des investisseurs vers la production locale des produits à forte valeur ajoutée, représentant ainsi une alternative directe à l'importation et un outil élémentaire de nature à faciliter l'accès aux médicaments.
Le ministre a rappelé, dans ce sens, les projets lancés par le groupe public "Saïdal", notamment la réalisation d'un nouveau Centre de bioéquivalence à Hussein Dey (Alger) doté de moyens technologiques modernes et bénéficiant d'une assistance technique spécialisée et durable de la part du ministère et de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP).
Il a ajouté qu'il sera procédé au parachèvement des procédures de création d'un système de qualité, en prévision du lancement du premier champ expérimental dans le cadre du dossier agrément susceptible de favoriser l'élaboration d'études de bioéquivalence des médicaments de Saïdal, des producteurs locaux et des multinationales présentes en Algérie.
Le ministre a évoqué le projet de réalisation d'un Centre de recherches et de développement des médicaments génériques, de la biotechnologie et la culture cellulaire au pôle pharmaceutique de la nouvelle ville de Sidi Abdallah.
M. Benbahmed a mis en avant l'aspect réglementaire relatif à réalisation d'études de bioéquivalence dans le cadre du décret exécutif 20-272 du 29 septembre 2020 portant organisation de l'administration centrale du ministère de l'industrie pharmaceutique en vertu duquel le secteur a été chargé de l'examen des dossiers de demande de réalisation d'études de la bioéquivalence et de l'élaboration des autorisations y afférent ainsi que le suivi de leur mise en œuvre.
Selon le ministre, le concept de la bioéquivalence a été introduit dans les textes d'application relatifs aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, stipulant l'obligation de présenter l'étude de la bioéquivalence et de tous les essais sur la bioéquivalence thérapeutique pour certains médicaments génériques et bio-thérapeutiques similaires.
A ce propos, le ministre a appelé les acteurs du secteur à consentir davantage d'efforts pour augmenter la production et la rentabilité en la matière tout en 'uvrant à aplanir les difficultés et à faire face à la concurrence mondiale.
Selon les explications présentées lors de cette journée d'étude, la bioéquivalence et l'équivalence pharmaceutique constituent, en termes de composition qualitative et quantitative du principe actif, une "preuve" quant à l'équivalence des produits génériques avec leurs produits de référence, ce qui garantit au patient algérien des médicaments locaux efficaces et sûrs à l'image des produits de référence internationaux".
Le ministère de l'industrie pharmaceutique a accordé une importance majeure à ces études à travers la mise en place des règlements devant assurer la conformité des investissements des producteurs locaux de médicaments (non exemptés) en vue d'élargir le champ de production notamment vers les produits de grande valeur ajoutée.