Médicament: l'application des Bonnes pratiques de fabrication permettra une meilleure "exportabilité"

La qualité des médicaments produits en Algérie sera hissée aux standards internationaux, facilitant ainsi leur homologation par les organismes spécialisés à travers le monde, ainsi que leur exportation, grâce à l'application des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qu'instaurera un nouveau décret exécutif, a indiqué une responsable du ministère de l'Industrie pharmaceutique.Ce texte, qui "obligera" les producteurs algériens de médicaments à se conformer à des normes algériennes inspirées des dernières BPF appliquées à travers le monde, sera rattaché à un guide de plus de 275 pages validé en Conseil du gouvernement.
Il a pour objectif d'"avoir un médicament de qualité à travers l'instauration de standards dans les BPF du médicament", a déclaré à l'APS, Dr. Nadia Bouabdellah, Directrice de la production, du développement industriel, de la promotion de la recherche et de l'exportation au ministère de l'Industrie Pharmaceutique.
L'adoption d'un cadre réglementaire régissant le secteur pharmaceutique associé à la mise en place d'accords de reconnaissance mutuelle (ARM) des inspections en matière de BPF permettront, dans un contexte de "mondialisation", une coopération beaucoup plus étroite avec des partenaires potentiels aussi bien dans le domaine de l'exportation que dans les projets de localisation de site de production de laboratoires multinationales, , a-t-elle expliqué, soulignant l'ambition de l'Algérie de se positionner en plateforme régionale.
Les BPF du médicament viennent parachever et compléter l'ensemble des textes réglementaires élaborés par le ministère de l'Industrie pharmaceutique en vue de garantir la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques fabriqués et utilisés en Algérie.
Ils permettront, également, à l'Algérie de "se hisser" aux standards internationaux appliqués par les ténors mondiaux en termes d'harmonisation des BPF à savoir la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis ou encore l'Agence européenne du médicament (EMA), et de manière plus globale le Conseil international des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), a précisé la responsable.
A ce titre, Dr. Bouabdellah a expliqué que les BPF algériennes "ont été inspirées de la dernière version des pratiques internationales", et permettront "de renvoyer une image claire de la politique algérienne de production du médicament en matière de qualité".
La directrice centrale a, ainsi, qualifié ces BPF de "cahier des charges" à l'investissement dans la fabrication du médicament qui englobe des lignes directrices qui renseignent "sur ce qui doit se faire et ce qui ne le doit pas", et cela sur l'ensemble du cycle de vie du médicament.
Les BPF: un rempart à la contrefaçon
Ces bonnes pratiques de fabrication serviront de "rempart" aux mauvaises pratiques et à la mise sur le marché de médicaments contrefaits et qui devront, désormais, répondre aux standards algériens en termes de qualité, a fait savoir Dr. Bouabdellah.
Ces BPF constitueront, en outre, un "référentiel" qui permettra, d'"harmoniser" les systèmes d'inspection, grâce à une grille qui "découle" des textes des bonnes pratiques qui sera publiée "dans un avenir proche", afin d'informer les producteurs sur les critères sur lesquels ils seront jugés.
Tout manquement à ces règles de bonnes pratiques de fabrication mentionnées dans le texte réglementaire, exposerait les contrevenants à "des sanctions qui peuvent aller jusqu'au retrait de l'agrément", a révélé Dr. Bouabdellah.
D'autre part, la publication de cette grille permettra à l'Algérie de se porter candidate à l'adhésion au réseau international d'inspection, à savoir The pharmaceutical inspection Co-operation Scheme (PIC/S), et "d'assurer à ses inspecteurs une reconnaissance à l'international", a mis en exergue le cadre du ministère.
Une fois ce texte promulguée, l'Algérie sera en mesure de délivrer des certificats de BPF qui représentent "une garantie de l'autorité" sur le respect des pratiques de fabrication par l'établissement pharmaceutique, et ce document est "systématiquement" exigé à l'export au même titre que le certificat de produit pharmaceutique (CPP) délivré par l'Agence national des produits pharmaceutiques, a expliqué Dr. Bouabdellah.
Ce nouveau cadre réglementaire régissant les BPF constituera "une assise" lors de l'élaboration de reconnaissances mutuelles entre les autorités de régulation des pays avec lesquels l'Algérie envisage de réaliser des échanges, a-t-elle ajouté.
Lors d'une réunion du Gouvernement tenue le 9 février en cours, il a été examiné un projet de Décret exécutif relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.
Ce projet de texte "définit les règles et les conditions à respecter par les établissements pharmaceutiques en vue de créer un système de management de qualité, garantissant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine selon les normes et les standards internationaux", selon un communiqué des services du Premier ministre.