Les éléments du dossier de demande d'agrément fixés

L'arrêté fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des médicaments et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel vient d'être publié au Journal officiel n°8 du 31 janvier 2022. L'arrêté fixe également le cahier des charges auquel sont soumis les établissements de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, signé et visé annuellement par le pharmacien directeur technique et le gérant ou le directeur général de l'établissement, afin de s'assurer du respect permanent des bonnes pratiques de stockage et de distribution.Le cahier des charges définit les conditions techniques à la distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux par les établissements pharmaceutiques de distribution en gros. Dans son article 4, le cahier des charges stipule que "l'établissement pharmaceutique s'engage à distribuer des produits pharmaceutiques enregistrés conformément à la législation et à la réglementation en vigueur". Il s'engage, également, à s'approvisionner uniquement en produits pharmaceutiques fabriqués ou importés par des établissements dûment agréés et à détenir et distribuer, au moins, deux tiers de la nomenclature nationale des produits essentiels en fonction de la disponibilité chez les fournisseurs. L'établissement pharmaceutique doit avoir un local d'une superficie totale de 300 m2 au minimum, dont 200 m2, au moins, au sol d'un seul tenant.
La superficie des locaux destinés à la distribution des dispositifs médicaux doit être en adéquation avec l'activité dudit établissement avec un minimum de 90 m2. Le cahier des charges exige de l'établissement pharmaceutique de détenir, en permanence, un stock minimum couvrant une période de vente de 30 jours de produits pharmaceutiques essentiels et les dispositifs médicaux pour répondre aux besoins des officines ou autres établissements qu'ils approvisionnent, et doivent couvrir, au moins, les deux tiers de la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques.
Les documents, informations et données concernant les opérations de vente ou d'achat doivent être conservés pendant au moins cinq ans, notamment la date de l'opération de vente ou d'achat, la dénomination et la forme pharmaceutique du produit pharmaceutique ou du dispositif médical, la quantité, le numéro de lot et la date de péremption, les noms et adresses du fournisseur et du client, les décharges et/ou les documents qui concernent l'opération de vente ou d'achat.
Un bilan d'activité doit être déposé chaque année par l'établissement pharmaceutique selon un canevas préétabli par les services compétents du ministère chargé de l'Industrie pharmaceutique. "Pour des raisons de disponibilité et d'accessibilité aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels, l'établissement pharmaceutique s'engage à distribuer des produits à titre dérogatoire, à la demande des services compétents du ministère chargé de l'Industrie pharmaceutique, et ce, pour répondre aux besoins prioritaires de la population", stipule, aussi, le cahier des charges. Intervenant, récemment, sur les ondes de la Chaîne III de la Radio nationale, le ministre de l'Industrie pharmaceutique avait annoncé que les distributeurs seront "réagréés" avant la fin du mois de février en cours.

Meziane Rabhi