Introduction des biosimilaires: Une réglementation «spécifique» en cours d'élaboration

La réglementation «spécifique» relative aux médicaments biosimilaires en Algérie est en cours de préparation. C'est ce qu'a indiqué le professeur Mohamed Nibouche, expert en économie pharmaceutique et en économie de santé. Il faut cependant mentionner que des médicaments biosimilaires sont déjà commercialisés en Algérie, avec une réglementation dite «partielle», approuvée par des experts cliniciens et qui répond à une conformité réglementaire internationale dans le cadre de l'expertise, est-il souligné.Le Pr Nibouche a mis l'accent sur la nécessité d'assoir une règlementation qui assure à la fois le contrôle et le suivi et qui ne doit pas se limiter à la protection du marché des biosimilaires. Autrement dit, il faut mettre en place «un cortège réglementaire et une expertise analytique» qui protègent à la fois le marché, les producteurs, les prescripteurs et surtout les utilisateurs.
Intervenant lors de la première session de formation dédiée aux journalistes autour de la vulgarisation des biosimalaires, organisée par Frater-Razes, jeudi dernier, le professeur a déclaré que les biosimilaires sont des médicaments abordables pour les pays émergents. En précisant que les biosimilaires sont capables de couvrir les problèmes de santé pour une population élevée, notamment pour ce qui est des pathologies lourdes dont les traitements sont très coûteux.
La réglementation spécifique à ces médicaments était prévue dès 2017, comme annoncé par le ministère de la Santé auparavant. D'ailleurs, des professionnels de la santé ont même évoqué l'élaboration d'un guide pour les biosimilaires, mais tout est resté au stade des faits d'annonce seulement.
Le Dr Nibouche rassure en affirmant que cette réglementation est en voie d'élaboration, notamment avec la mise en place du Comité des experts cliniciens regroupant des professionnels, par le ministère de l'Industrie pharmaceutique, et dont le rôle est de se prononcer sur l'efficacité et l'innocuité des produits pharmaceutiques mis sur le marché algérien. Et ce, tout en étant associé à l'enregistrement des médicaments et l'homologation des dispositifs médicaux en aidant l'Agence nationale des produits pharmaceutiques dans ses missions.
Le Pr Hakim Boudis, expert et doyen de la faculté de médecine d'Alger, a affirmé que laboratoire Frater-Razes a fabriqué le premier biosimilaire « Varenox », qui est actuellement inscrit dans le protocole de traitement pour la Covid-19. Il précise «on doit se réjouir car l'introduction de ce biosimilaire a réduit la tension en matière de besoin des traitements anticoagulants ou agents anti-thrombotiques».
Et de rappeler que «tout le monde s'est agité au début de la propagation du virus de la Covid-19 notamment avec la rupture des traitements anticoagulants qui ont été fortement recommandés dans le traitement du coronavirus». Et d'enchaîner «cette pression a été considérablement amortie avec la mise sur le marché du Varenox».
Il faut préciser, dit-il, que la production des médicaments biosimilaires a été lancée en 2012 et n'a été effective qu'en 2020 en Algérie. Le projet a été réalisé par plusieurs tests de conformité, «on a fait le suivi et vérification étape et par étape», notamment par rapport à la partie physicochimique, dira l'intervenant qui ajoute que 21 tests analytiques ont été effectués avec 21 résultats, avant la mise sur le marché du produit biosimilaire. Et d'affirmer que pas moins de sept à huit autres produits biosimilaires sont dans le pipe.
Sur l'efficacité des biosimilaires, les experts ont affirmé que leur introduction est actuellement une actualité internationale et nationale, mais bien évidemment une certaine opposition existe, «elle connaît pratiquement la même polémique qui a précédé l'introduction des médicaments génériques», ont-ils souligné dans la foulée.
Le Pr Hakim Boudis a affirmé que l'Algérie qui est un pays émergent a tout intérêt à introduire les biosimilaires sur son marché pharmaceutiques pour réduire le fardeau qui pèse sur notre système de santé, et ce, en optant pour des traitements moins onéreux. Et ce, pour permettre l'accès aux médicaments pour tout le monde. En précisant que les résultats des études scientifiques effectuées dans plusieurs pays dans le monde ont démontré une efficacité et une sécurité similaires des médicaments biosimilaires aux produits de référence.
Il insiste qu'aucune étude scientifique publiée n'a soulevé une différence clinique significative que ce soit en matière d'efficacité ou d'innocuité entre un biosimilaire et un produit de référence, après avoir été approuvé par des expertises. Le Pr a plaidé pour une réglementation plus claire sur l'introduction des biosimilaires et sur l'interchangeabilité entre biosimilaires et médicaments classiques.
A retenir, un biosimilaire est un médicament qui est produit à partir d'une cellule, d'un organisme vivant développé pour être similaire à un médicament biologique de référence, une fois le brevet est tombé dans le domaine public.