Enregistrement du vaccin Sputnik-V : les explications du Pr Kamel Mansouri

Le Directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), Pr Kamel Mansouri, s’est exprimé, ce samedi, sur l’enregistrement par l’Algérie le 10 janvier du vaccin russe contre le Covid-19 « Spoutnik-V ».

L’Algérie a commandé 500 000 doses de ce vaccin afin de commencer la vaccination, dont la campagne devra être lancée, selon les autorités, avant fin du mois en cours. Cependant, l’Algérie n’a reçu aucune dose du vaccin anti-covid-19.



Selon Pr Mansouri, « l’enregistrement du vaccin russe Gam-Covid-Vac (Sputnik V) le 10 janvier, par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques relevant du ministère de l’Industrie pharmaceutique, est intervenu suite à l’évaluation de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine en application des dispositions du décret exécutif 20-325 du 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, et ce, dans le cadre des mesures d’urgence prises pour enregistrer le vaccin et commencer la campagne de vaccination en janvier 2021 », a-t-il expliqué dans un entretien au journal El Watan.



« Cela nous renvoie aux nouveaux textes adoptés par le gouvernement, notamment le décret sur l’enregistrement, qui renvoie à un arrêté permettant un enregistrement abrégé dans le cadre de l’urgence », a-t-il rappelé, en ajoutant que « ce dernier est basé sur l’évaluation de la documentation technique et administrative des données relatives au développement pré-clinique, à la bio-comparabilité, les données relatives à la qualité pharmaceutique au développement clinique en s’appuyant sur les autorisations des mises sur le marché (AMM) obtenues dans le pays d’origine et autres pays ainsi que les conclusions des autorités qui ont émis ces décisions. »



Selon lui, « l’équipe d’experts de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques a été mobilisée jour et nuit afin d’examiner le dossier et faire aboutir l’évaluation de ce vaccin, dont les résultats des essais estiment son efficacité à 92%, dans les meilleurs délais. Cette évaluation en temps normal aurait pris un mois, voire au-delà. » « Nous avons donc enregistré ce vaccin dans un délai record grâce à l’évaluation rigoureuse des experts cliniciens sur la tolérance et l’efficacité du produit », a-t-il expliqué.

« Tous les vaccins anti-Covid mis sur le marché n’ont pas achevé la phase 3 de leurs essais cliniques »



A la question de savoir si « toutes les données fournies par le centre russe Gamelya étaient-elles suffisantes pour valider ce vaccin ? », Pr Kamel Mansouri a précisé qu' »il y a eu plusieurs publications sur le développement de ce vaccin, principalement les essais cliniques conduits. Les données qui sont en notre possession nous ont permis de nous prononcer sur la pertinence dans le développement et à la commission d’enregistrement de donner un avis favorable. »



« Je dois vous préciser que tous les vaccins anti-Covid mis sur le marché n’ont pas achevé la phase 3 de leurs essais cliniques, y compris ceux qui sont utilisés actuellement. Nous continuons à recevoir les données relatives aux essais cliniques du vaccin Sputnik à chaque étape concrétisée », a-t-il expliqué, en précisant : « Ce que nous avons déjà jusque-là a permis de conclure sur l’efficacité et la tolérance du produit. Rappelons que 30 000 patients ont reçu ce vaccin dans la phase 3 des essais cliniques, et beaucoup de pays ont déjà vacciné leur population et aucun problème n’a été signalé à ce jour. »



Et d’expliquer : « La décision d’enregistrement dans le cadre de l’urgence, ou ce que l’on appelle communément un «enregistrement abrégé» portant sur une étude documentaire confirmant l’enregistrement préalable du produit par les agences internationales du médicament et dans le pays d’origine, va donc permettre l’approvisionnement des premières doses de vaccin par l’Institut Pasteur d’Algérie (IPA). »



« Les premiers lots reçus seront soumis au contrôle de qualité nécessaires, selon les normes et les standards internationaux. Une fois les contrôles effectués, l’importation des quantités commandées sera donc engagée », a-t-il souligné.



Le DG de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques a fait savoir qu' »à l’heure actuelle, seul le dossier du vaccin russe Sputnik V a été examiné et approuvé. » « Nous n’avons pas encore reçu d’autres dossiers de vaccin anti-Covid. Généralement, c’est une fois que les démarches d’acquisition entreprises par les autorités concernées sont finalisées que le dossier est soumis à l’étude », a-t-il dit.



« Mais je précise que l’Agence nationale des produits pharmaceutiques est prête à recevoir toutes les demandes concernant l’enregistrement, que ce soit des médicaments ou des vaccins, et particulièrement pour les vaccins contre la Covid », a-t-il affirmé, en précisant que « la procédure exige des critères prérequis, qui sont liés à l’efficacité, la sécurité et l’innocuité, en plus du fait que ces produits soient enregistrés et commercialisés dans leurs pays d’origine. Comme, il est important de s’assurer de la qualité des résultats pour la mise sur le marché de ces produits. »