Déclaration du Collectif des professeurs en sciences médicales

Le projet d'affiliation de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques soulève des débats passionnés qui ne permettent pas d'avoir une vision stratégique de l'existence et du rôle de cette institution. Il semble utile de rappeler les points suivants pour éviter de prolonger un débat qui semble s'éloigner des règles éthiques inhérentes aux professionnels de santé.La multiplicité des départements ministériels intervenant dans le domaine du médicament, au niveau de l'investissement, de la production, de la commercialisation, de l'enregistrement, des marges de distribution du remboursement a mis en évidence la nécessité de créer, à l'instar d'autres pays, une Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP).
C'est dans ce sens qu'une disposition a été introduite dans la loi 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé, portant création de l'ANPP. Dans ce cadre, les dispositions du décret exécutif 19-190 fixent l'organisation, le fonctionnement et les missions de ladite Agence.
Cette agence doit être l'unité de lieu privilégié de réflexion, de propositions, de décisions et d'actions dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux, ainsi qu'une structure de soutien de plusieurs départements ministériels dans le cadre de la mise en œuvre de la politique nationale des produits pharmaceutiques.
Il semble utile dans ce contexte d'en rappeler les principales missions :
Veiller à l'encouragement de la production nationale dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
Veiller à la sécurité, à l'efficacité, à la qualité et au contrôle des produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
Assurer la régulation du marché des produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
Veiller au respect des lois et règlements relatifs aux activités de la pharmacie et aux produits pharmaceutiques, et aux dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
Dans le cadre de ses missions, l'Agence est chargée notamment :
de l'enregistrement et de l'homologation des produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
de la délivrance des visas pour l'importation de produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
de contrôler la publicité et de veiller à une information médicale fiable relative aux produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ; Compte tenu de ces missions et obligations, il semble utile de mettre en exergue l'article 173-1 qui stipule que "l'Agence est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité morale et de l'autonomie financière".
Le contrôle de qualité, l'expertise, la veille, notamment la pharmacovigilance, la matériovigilance, l'hémovigilance et la toxicovigilance des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, doivent être assurés par les établissements compétents en la matière prévus par la législation et la réglementation en vigueur.
Ces établissements (laboratoires et instituts idoines à définir) apportent leur concours à l'Agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine. Dépouiller de sa capacité d'expertise et de son caractère multidisciplinaire, la seule en réalité en mesure de qualifier l'Agence pour interférer directement dans le domaine extrêmement sensible de la régulation technico-réglementaire du médicament, paraît être une erreur de fond.
Une telle disposition serait complètement atypique par rapport aux pratiques hautement prudentielles adoptées par les systèmes les mieux normés au monde. Alors que le maître-mot d'ordre est en l'occurrence et universellement la totale indépendance scientifique garantie par une autonomie gestionnaire et financière, l'unique solution apte à dépasser les litiges actuellement entretenus est de placer directement l'Agence nationale des produits pharmaceutiques sous la tutelle de la présidence de la République ou du Premier ministère.
Les signataires de la déclaration :
Pr W. Amhis, Pr M. Bessaha, Pr R. Boukari,
Pr K. Bouzid, Pr M. Brouri, Pr N. Dekkar,
Pr K. Kezzal, Pr M. Krim, Pr M. Maaoui,
Pr M. Reggabi, Pr M. Semrouni, Pr S. Taright,
Pr N. Zidouni.