Ce que prévoit le nouveau cahier des charges

La distribution en gros des médicaments et des dispositifs médicaux sera désormais régie par un cahier des charges. Le ministre de l'Industrie pharmaceutique a mis en place un cahier des charges relatif aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux qui sera prochainement publié. Pour la première fois, les distributeurs en gros de médicaments et dispositifs médicaux vont être soumis à des engagements.Salima Akkouche ? Alger (Le Soir) - Le cahier des charges préparé par le département de Lotfi Benbahmed, dont nous avons obtenu une copie, compte trois chapitres et 34 articles qui définissent les obligations du distributeur en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. Ainsi, dans le premier chapitre qui définit les clauses générales, il est demandé à l'établissement pharmaceutique de s'engager à distribuer en gros les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux aux officines pharmaceutiques et aux établissements de santé publics et privés et dûment autorisés et répartis sur le territoire national. Il est aussi signifié que les produits pharmaceutiques à usage exclusivement officinal ne peuvent pas être distribués auprès des établissements de santé publics et privés. Le distributeur, souligne le cahier des charges, peut éventuellement distribuer les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux aux autres établissements de distribution dans le cadre de convention avec des établissements pharmaceutiques de fabrication. «Tout établissement pharmaceutique doit avoir un système d'assurance qualité approprié à la distribution des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et l'établissement pharmaceutique s'engage à respecter les règles de bonnes pratiques de distribution, partie intégrante du système d'assurance qualité», est-il exigé. Dans le chapitre lié au médicament, le cahier des charges exige de l'établissement pharmaceutique de s'engager à distribuer des produits pharmaceutiques enregistrés conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et de s'approvisionner uniquement en produits pharmaceutiques fabriqués ou importés par des établissements dûment agréés. L'établissement doit aussi détenir et distribuer au moins deux tiers des DCI (Dénomination commune internationale) des médicaments essentiels en fonction de la disponibilité chez les fournisseurs. Concernant les dispositifs médicaux, l'établissement pharmaceutique s'engage à distribuer des dispositifs médicaux homologués conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Il doit également s'approvisionner uniquement en dispositifs médicaux fabriqués ou importés par des établissements dûment agréés.
Stupéfiants et psychotropes : des mesures plus rigoureuses
Pour les médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes, leur distribution est soumise aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, lit-on dans le cahier des charges. Leur gestion doit être assurée par le pharmacien directeur technique en collaboration avec le pharmacien assistant conformément aux dispositions du décret exécutif n°19- 379 du 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. Un établissement pharmaceutique ne peut distribuer les produits à usage détourné qu'après deux ans d'activité de distribution en gros des autres produits. L'établissement pharmaceutique doit avoir un local d'une superficie totale de 300 mètres carrés au minimum, dont 200 mètres carrés au moins au sol d'un seul tenant. Il doit comprendre obligatoirement une zone destinée à l'administration de l'établissement, une zone de distribution et une zone de stockage. La superficie des locaux destinés aux établissements pharmaceutiques de distribution des dispositifs médicaux doit être en adéquation avec l'activité dudit établissement avec un minimum de 90m2. L'établissement pharmaceutique de distribution s'engage à disposer de locaux qui doivent être aérés et éclairés et non exposés au soleil, conçus et construits de façon à en assurer la sécurité et à convenir au mieux aux opérations de stockage et de distribution. Respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Disposer d'un espace dédié aux produits spécifiques, produits objets de retour ou de rappel de lots ou périmés. Disposer d'un espace fermé à clef pour les produits ayant des propriétés stupéfiantes ou psychotropes. Le cahier des charges qui sera soumis aux distributeurs en gros stipule également que les pharmaciens directeurs techniques doivent s'assurer que les produits réceptionnés sont enregistrés ou homologués auprès de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques ou ayant fait l'objet d'une autorisation du ministère de l'Industrie pharmaceutique. Les établissements pharmaceutiques de distribution doivent obtenir en permanence un stock minimum couvrant une période de vente de trente jours de produits pharmaceutiques essentiels pour répondre aux besoins des officines ou autres qu'ils approvisionnent et doivent couvrir au moins les deux tiers de la nomenclature. Les documents, informations et données concernant les opérations de vente ou d'achat doivent être conservés pendant au moins cinq ans, notamment ceux liés à la date de l'opération de vente ou d'achat, la domination et la forme du produit ou du dispositif, la quantité, les noms et adresses du fournisseur et du client. L'établissement s'engage à déposer un bilan d'activité à chaque fin d'année sur la base d'un canevas préétabli. Pour des raisons de disponibilité et d'accessibilité aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels, l'établissement pharmaceutique s'engage à distribuer des produits à titre dérogatoire, à la demande du ministère chargé de l'Industrie pharmaceutique, et ce, pour répondre aux besoins prioritaires de la population.
S. A.